Устройство и оборудование материальных комнат. Устройство и оборудование аптеки

Требования к аптекам регламентируются отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом МЗ РФ №80 от 04.03.2003. Одним из основных требований является обеспечение условий для надлежащего хранения и сохранности ЛС, его выполнение напрямую зависит от помещения и оборудования аптеки. При этом нужно учитывать форму ведения аптечной деятельности – через аптеку, аптечный пункт или аптечный киоск. Независимо от вида аптечной организации все помещения должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов, но вход в аптеку может быть выполнен и через помещение другой организации.

Аптека должна иметь следующие помещения:

торговый зал;
помещение для приемки и распаковки;
материальная комната;
помещения для персонала и администрации.

Производственная аптека, занимающаяся изготовлением ЛС, должна иметь помимо вышеуказанных следующие помещения: моечную, дистилляционную, помещение для изготовления лекарственных средств.

Помещения аптечного пункта:

торговый зал;
помещение или зона для приемки и распаковки;
помещение для материальной комнаты и для персонала.

Помещения аптечного киоска:

единое помещение на одно рабочее место без торгового зала.

* Для работников аптечного пункта и аптечного киоска должен быть обеспечен беспрепятственный доступ к использованию санитарного узла, расположенного в здании, где расположено аптечное помещение.

Площадь объекта должна быть достаточной для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема. На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением аптечной деятельности.

Требования к помещению аптеки особенно актуальны в самом начале бизнеса, когда происходит процесс оформления фармацевтической лицензии – ее могут просто не выдать, если помещение аптечной организации не соответствует нормам.

Если речь идет о полноценной аптеке, необходимо продумать и обустроить важнейшие системы: вентиляция, водоснабжение, канализация, отопление. Нет необходимости упоминать, что наличие электричества является обязательным требованием. Работа данных систем направлена не только на создание комфортных условий для сотрудников, но и на обеспечение должных условий хранений лекарственных средств.

Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Наиболее оптимальный вариант – керамическая плитка или устойчивые эмали. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п. Напольное покрытие должно быть гладким без нарушений рельефа, с антискользящей поверхностью.

Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности. Необходимо установить специальную мебель для хранения ЛС, в том числе стеллажи и поддоны. Обязательно наличие холодильного оборудования, приборов контроля температуры и регистрации микроклимата.

Любое оборудование и приборы, находящиеся в аптеке, должны иметь технический паспорт и подлежат регулярному своевременному техническому обслуживанию. Оборудование для изготовления стерильных лекарственных форм подвергается проверке на работоспособность с учетом допустимых отклонений.

Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия (приказ №309 от 21.10.97 года «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке (Приказ №309 от 21.10.97). Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.

Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

Материалы, используемые при строительстве аптек должны иметь гигиенические сертификаты.

Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плиты светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания.

Системы отопления и вентиляции должны выполнятся по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен).

Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств, запрещается сухая уборка помещений.

Генеральная уборка производственных помещений должна производиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками один раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространства между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза а месяц.

Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки, хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже одного раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарный день в аптеках провопят один раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт) (приказ №309 от 21.10.97).

Работа по приему товаров аптечного ассортимента Задачи и функции отдела запасов : Отдел запасов функции: 1)определение текущей потребности в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения 2)своевременное представление заказов на них 3) приемки товаров по количеству и качеству 4)обеспечение правильного хранения 5)организация предметно-количественного учета 6) проведение лабораторных и фасовочных работ 7) отпуск товара другим отделам, обособленным структурным подразделениям, лечебно-профилактическим учреждениям Размещение и оборудование материальных комнат: В материальных комнатах- размещаются товары, условия хранения которых не требуют пониженной температуры.Материальная комната располагается отдельно и оснащается специальными полками и шкафами для хранения товаров. Не допускается проникновение солнечных лучей,а также повышенной влажности. Размещается комната в отделе запасов. К отделу запасов относятся следующие помещения: · распаковочная; · кладовые (для хранения препаратов, готовых лекарственных средств, термолабильных, минеральных вод, тары, посуды, вспомогательных материалов, лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов); · помещения для обслуживания лечебно-профилактических учреждений (для приема и оформления заказов, экспедиционная). В отделе запасов могут производиться лабораторные (приготовление концентратов для бюреточных установок, полуфабрикатов и готовых лекарственных средств внутриаптечного приготовления - внутриаптечная заготовка) и фасовочные работы, Для проведения этих работ выделяют специальное помещение, которое оснащается необходимым технологическим оборудованием, а также предметами механизации производственных процессов (дефектарская). Хранят лекарственные средства в материальных шкафах и сейфах, а медицинские изделия в шкафах и на стеллажах. Хранение лекарственных средств осуществляется с учетом возможности их расположения. При этом систематизацию проводят по фармакологическим группам, агрегатному состоянию (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т. д.), характеру лекарственных форм, физико - химическим свойствам, принадлежности к спискам. Ядовитые лекарственные средства, относящиеся к списку А, независимо от лекарственной формы (за исключением особо ядовитых) хранятся изолированно, в специально выделенных для этой цели металлических шкафах под замком. Наркотические лекарственные средства хранятся только в сейфах. На внутренней стороне дверок сейфа и шкафа, в которых хранят лекарственные средства списка А, сделана надпись «Venena», а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка Б-надпись «Heroica» и перечень ядовитых, сильнодействующих лекарственных средств с указанием высших разовых и суточных доз. Надписи на штангласах, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства, пишут на латинском языке белыми буквами на черном фоне, а на штангласах, содержащих сильнодействующие лекарственные средства, красными буквами на белом фоне; в обоих случаях на штангласах указаны высшие разовые и суточные дозы.На окнах материальных комнат, в которых хранятся ядовитые, наркотические лекарственные средства, сделаны металлические решетки, а двери обиты железом. После окончания работы двери запирают и опечатывают. Материальные комнаты и сейфы, в которых хранят наркотические лекарственные средства, имеют охранную светозвуковую сигнализацию. Запас ядовитых и наркотических лекарственных средств не превышает месячной потребности.Возглавляют отдел запасов заведующий и его заместители. Кроме того, в отделе могут работать провизоры-технологи и фасовщицы. Рабочее место фармацевта отдела запасов: Рабочее место фармацевта одела запасов содержит:стул, столешницу либо стол с наличием мелких шкафов для хранения инвентаря. Наличие компьютера, штриховой машины, принтера. Инвентарь содержит в себе:коробки и шкафы для хранения товаров, каталки на колесах, корзины для переноса товаров. Для расфасовки товара: канцелярский нож, скотч Нормативная база: Работа фармацевта отдела запасов, регламентирована: -приказом Минздрава России от 13.11.1996 № 377 “Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”; · -приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 “О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)”; · -приказом Минздрава России от 05.11.1997 № 318 “Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами”; · -приказом Минздравсоцразвития России от 12.11.1997 № 330 “О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ” (с изм. и доп.); · -приказом Минздрава России от 15.03.2002 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта “Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения”» (с изм. и доп.). · Работа по приему товаров аптечного ассортимента происходила в обоих аптеках и почти ежедневно. Основной задачей являлось принять как можно скорее товар у поставщика, проверить по Качеству и количеству (инструкция. N П-6 от 15 июня 1965 г по количеству и инструкция. N П-7 25 апреля 1966 г. по качеству). Приемка товаров проходит в несколько этапов. На первом этапе провизор проверяет количество товара по местам, затем проверяет документацию, ставит печать аптеки и личную подпись, после чего отпускает курьера. Второй этап заключается в проверке товара по количеству и сразу же качеству. Количество сверяется с данными накладной, а также серией обозначенной на товаре и в документах. После проверки товар скулонивают, штрихуют и отправляют в материальную комнату. Штрихование проводят по всему товару, необходимый товар отправляют в торговый зал с ценниками. Товар, хранение которого необходимо в прохладном месте, отправляют в холодильник. Примеры сопроводительных документов: - товарно-транспортная накладная (прил №4) - счет-фактура - протокол согласования цен -сертификат (декларация. Рег.уд, паспорт) соответствия (прил №4) -упаковочный лист Книги учета поступившего товара,приемка товара. Прием товаров и тары должен производиться в точном соответствии с ГОСТами, техническими условиями, особыми условиями поставки и др. по количеству мест и массе брутто, о чем делается отметка в первичных документах. Прием товаров по количеству единиц и массе нетто осуществляется на месте (в аптеке) с привлечением представителя поставщика (до вскрытия тары). При этом делается пометка о времени начала и окончания приема товаров. Если обнаружились расхождения между фактическим количеством и качеством поступивших ценностей и соответствующими данными, указанными в сопроводительных документах поставщика, заведующий аптекой, а при его отсутствии - первый заместитель создает комиссию, которая составляет акт по форме N 2-АП. При приеме товаров, доставленных навалом, материально ответственные лица на всех экземплярах накладной, возвращаемой шоферу или экспедитору, подтверждая факт приема товаров, проставляют штамп по форме N 1-АП, заверяют своей подписью, а при отсутствии штампа ставят печать аптеки. При доставке поставщиком в аптеку товаров, упакованных в ящики, контейнеры, мешки или другие виды упаковки, опломбированные и опечатанные, материально ответственные лица на всех экземплярах накладных подтверждают факт приема по количеству мест своими подписями и печатью. В случае расхождения (если оно имело место) между фактическим наличием товаров и данными накладных делается отметка о времени начала и окончания приема товара. При доставке поставщиком товаров в аптеку кроме проверки массы брутто и количества мест представитель аптеки может потребовать вскрытия тары и проверки массы нетто, количества товарных единиц в каждом месте. В случае обнаружения недостачи или повреждения груза, принимаемого аптекой на станции железной дороги, водной пристани или в аэропорту, приемщик груза должен потребовать от администрации транспортной организации составления коммерческого акта. При этом необходимо, как и в случае возникновения сомнения в полноценности прибывшего груза (вследствие подмочки, длительного нахождения в пути и т.д.), вскрыть соответствующие товарные места груза для проверки его содержимого, выявить фактический размер ущерба и включить все отклонения, связанные с указанными случаями, в коммерческий акт. Все поступившие в аптеку товары приходуются и регистрируются в журнале регистрации поступления товаров по группам по форме N 5-АП. По окончании месяца итоги журнала подсчитываются по двум ценам (розничным и оптовым). Учет движения товаров (включая рецептурную и материальную посуду, коробки) осуществляется в аптеке только в стоимостном выражении по продажной стоимости. Медикаменты, подлежащие предметно-количественному учету, учитываются обособленно в количественном выражении в журнале учета ядовитых, наркотических, дефицитных медикаментов и этилового спирта по форме N 10-АП. Заведующий аптекой ведет учет товаров в регистре (ведомости), который является одновременно и товарным отчетом по форме N 25-АП. Отчет составляется в двух экземплярах. Полученные материальные ценности, по которым составлен акт о бое, браке и порче, приходуются за итогом счета аптеки по форме N 72-АП на счете 004 "Товарно-материальные ценности, принятые на ответственное хранение". Организация хранения товаров аптечного ассортимента: Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения: В целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях, создания безопасных условий труда при работе с ними существуют инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно - технической документации СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.п.Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки, которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно - технической документацией (СНиП, методические рекомендации и т.д.) следует оборудовать приточно - вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д. Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не мене 0,75 м обеспечивающее свободный доступ к товару. Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств. Основные принципы хранения. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.п. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно: - в строгом соответствии с токсикологическими группами; - ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями; - в соответствии с фармакологическими группам; - в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное); - лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.); - в соответствии с физико - химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды; - с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности; - с учетом характера различных лекарственных форм. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам: - резиновые изделия; - изделия из пластмасс; - перевязочные средства и вспомогательные материалы; - изделия медицинской техники. В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр за состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц. При повреждении тары необходимо немедленно устранить ее дефекты или содержимое переложить в другую тару. В случае внешних изменений лекарственных средств, проводится контроль их качества в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи (ГФ) и другими нормативно - техническими документами (НТД) и определяется их пригодность к использованию в установленном порядке. В помещениях хранения, а также на территории склада необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико- химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на: - требующие защиты от света, - требующие защиты от воздействия влаги, - требующие защиты от улетучивания и высыхания, - требующие защиты от воздействия повышенной температуры, - требующие защиты от пониженной температуры, - требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света: К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующие вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как "очень легко растворимые в воде", а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре). Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами, необходимо тщательно вытирать горло и пробку. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания. К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся: - собственно летучие вещества; - лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); - растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); - лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; - лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты; - лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия); - лекарственные вещества с установленным нормативно - технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.). Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся: - группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания; - легкоплавкие вещества; - иммунобиологические препараты; - антибиотики; - органопрепараты; - гормональные препараты; - витамины и витаминные препараты; - препараты, содержащие гликозиды; - медицинские жиры и масла; - мази на жировой основе и другие вещества. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град.С), прохладной (или холодной - 12-15 град.С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - 3-5 град.С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом срока их годности. Необходимо строго выполнять требования своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на свежеизготовленные. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0+15 град. С, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. Допускается опалесценция раствора. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие, физико - химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина и др.). 40% раствор формальдегида (формалин) следует хранить при температуре не ниже +9 град.С. При появлении осадка выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида. Ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9 град.С. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка. В случае, если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты в препарате. Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4 до +12 град.С. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. При появлении осадка масла в медицинской практике не используются. Недопустимо замерзание препаратов инсулина. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции. Группу пахучих составляют лекарственные средства как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом. К группе красящих лекарственных средств относятся вещества, их растворы, смеси, препараты и т.д., оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, не смываемый обычной санитарно - гигиенической обработкой (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин и др.). Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. Лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно. Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь. Особенности хранения готовых лекарственных средств Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав. Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие переконтролю и с истекшим сроком годности, хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа. Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте. Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении и с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке. Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте. Выпадающие при хранении настоек осадки отфильтровывают, и если фильтрованная настойка после проверки качества соответствует установленным требованиям ГФ, ее считают пригодной к применению. Плазмозамещающие (и дезинтоксикационные) растворы хранят изолированно при температуре в пределах от 0 град.С до 40 град.С в защищенном от света месте. В некоторых случаях допускается замерзание раствора, если это не отражается на качестве препарата. Экстракты хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой в защищенном от света месте. Жидкие и густые экстракты хранят при температуре 12-15 град.С. Осадки, выпадающие в жидких экстрактах с течением времени, отфильтровывают и, если экстракты после проверки качества соответствуют установленным требованиям ГФ, их считают пригодными к применении. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10 град.С. Хранение суппозиториев должно осуществляться в сухом, прохладном, защищенном от света месте. Хранение большинства лекарственных средств в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от +3 до +20 град.С В сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений. Нормативная база по хранению лек. средств и ИМН: -ПРИКАЗ МЗСР РФ от 23 августа 2010 г. N 706н; «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» -ПРИКАЗ МЗ РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 (в ред. ПриказаМинздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н) «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных и изделий медицинского назначения». Оформление этикеток в ОЗ: Порядок формирования свободных розничных цен на лек средства: Данные вопросы рассмотрены в Порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (отдельные вопросы) (Приложение N 5 к Распоряжению премьера Правительства Москвы от 06.10.97 N 1093-РП). В тех случаях, когда условиями договора между российскими фирмами предусмотрено, что оплата будет осуществляться по мере реализации лекарственных средств и их стоимость указывается в валюте, торговая надбавка должна применяться к цене, пересчитанной в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату поступления лекарственных средств на склад покупателя. Если в договоре предусматривается, что поставщик лекарственных средств предоставляет потребителю процентную скидку со свободной оптовой (отпускной) цены на лекарственные средства и указывает это в платежном документе, оптовая или торговая надбавка применяется к цене, уменьшенной на величину этой скидки. В тех случаях, когда поставщик указывает потребителю в платежном документе, что из общего количества поставляемых лекарственных средств часть определенных препаратов отпускается в виде натуральной скидки, такая скидка должна рассматриваться по аналогии с процентной скидкой. Если в договоре предусматривается, что по результатам совместного сотрудничества поставщик сверх основной поставки отпускает без оплаты лекарственные средства других наименований, дальнейшая их реализация производится с добавлением к ценам, указанным поставщиком в накладной на отпуск товара, оптовой или торговой надбавки в зависимости от вида реализации товара. Доход от реализации лекарственных средств, полученных бесплатно, направляется на результаты финансово-хозяйственной деятельности. При выпуске фармацевтическим предприятием лекарственных средств из давальческого сырья с последующим предъявлением затрат на их производство собственнику сырья свободные оптовые (отпускные) цены на отечественную готовую продукцию могут быть сформированы собственником сырья исходя из ее себестоимости, а также спроса и предложения на оптовом рынке. При этом все затраты на производство такой продукции должны отражаться на балансе собственника готовой продукции. Организация или предприниматель, поставившие давальческое сырье организации, имеющей лицензию на производство медпродукции, и заключившие договор о совместной деятельности с организацией-изготовителем, в котором указано, что собственником готовой для реализации продукции является владелец сырья, имеют право самостоятельно формировать отпускные оптовые цены. Аптечные предприятия (фирмы), осуществляющие оптовую торговую деятельность и содержащие на своем балансе аптеки (без права юридического лица), но имеющие лицензии на право розничной торговли при условии раздельного учета по оптовому и розничному звену, формируют розничные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения с применением одновременно двух надбавок (оптовой и розничной). Цены на лекарственные средства, изготовляемые аптеками, формируются исходя из стоимости ингредиентов по розничным ценам, тары и тарифов на изготовление. Тарифы на изготовление лекарственных средств свободные и определяются аптеками. Обмен лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в следующем порядке: - в розничном звене - по розничным ценам, сформированным аптеками с учетом торговой надбавки; - в оптовом звене - по оптовым ценам, сформированным оптовым звеном с учетом торговой надбавки. Обмен импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, закупаемых оптовыми организациями за счет собственных валютных средств, производится по отпускным ценам, сформированным в соответствии с действующими нормативными документами. Дальнейшая реализация поступившего по обмену товара производится по цене обмена без применения каких-либо торговых надбавок. Оформление ценников: Оформление ценников регламентировано Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 04.10.2012) "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (с изм. и доп., вступающими в силу с 01.01.2013) Согласно постановлению "продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, его сорта, цены за вес или единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника".

Рациональному устройству и оборудованию аптеки уделяется большое внимание. К решению этой задачи были привлечены и в настоящее время продолжают плодотворно работать фармацевтические научно-исследовательские учреждения и кафедры высших учебных заведений.

Аптека должна быть устроена и оборудована так, чтобы в ней гарантировались: правильное приготовление и отпуск лекарств, условия для высокой производительности труда аптечных работников, соблюдение необходимых санитарно-гигиенических норм в помещениях и на каждом рабочем месте, правильное хранение лекарственных средств и необходимая культурная обстановка для посетителей аптеки.

Для лучшего осуществления возложенных задач в аптеках организуются определенные отделы:

рецептурно-производственный;
готовых лекарственных средств;
безрецептурного отпуска (ручной продажи).

Размеры помещений в соответствии с объемом работы аптеки определяются специальными нормативами, утвержденными Министерством здравоохранения.

Очень важно для продуктивной работы аптеки правильное расположение и взаимосвязь между аптечными помещениями. Все помещения аптеки должны быть сухими и отвечать санитарно-гигиеническим требованиям.

Аптеки обычно состоят из таких комнат:

Приемная (ожидательная для посетителей). В приемной комнате аптеки ставится обычная мебель для посетителей; витрины с образцами лекарственных средств, выставки из санитарного образования и отдел ручной продажи, оборудованный прилавками и стеклянными шкафами.

Рецептурная - это комната или часть комнаты, отделенная от приемной стеклянной перегородкой, в которой должны быть окна, предназначенные для приема рецептов и выдачи приготовленных лекарственных препаратов, стол провизора-технолога (рецептара) и вращающиеся установки с полками и выдвижными ящиками для лекарственных препаратов, подготовленных для отпуска.

Ассистентская - это комната, предназначенная для приготовления лекарственных препаратов, обычно изолирована от других помещений. Оборудована специальными ассистентскими столами с вертушками, на которых размещены самые ходовые лекарственные средства.

В больших аптеках специально оборудуют ассистентские столы, из которых одни служат только для приготовления мазей, другие - порошков, третьи - жидкостей и т. д. Столы, приспособленные для приготовления жидких лекарственных препаратов, оборудованы бю-реточными системами и наборами пипеток.

В ассистентской размещаются шкафы для хранения небольших количеств ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ.

Стерилизационно-асептический блок - это специальное помещение для приготовления стерильных и асептических лекарственных препаратов. Обычно этот блок состоит из стерилизационной комнаты, тамбура и асептической комнаты. Если нет необходимого количества комнат, этот блок может размещаться в одной комнате.

Кокторий - это комната, в которой готовятся водные вытяжки (настои, отвары), получают очищенную воду, проводятся другие технологические операции, связанные с подогревом. Кокторий оборудован инфундирными или перегонно-инфундирными аппаратами, перегонным кубом.

Материальная комната - это комната, предназначенная для хранения запасов лекарственных средств и других санитарно-гигиенических предметов. Оборудована специальными материальными шкафами.

Моечная - эта специальная комната, предназначенная для мойки посуды, разных приборов. В ней есть холодная и горячая вода, а также специальные приспособления для мытья посуды. Оборудована шкафами для сушки и хранения чистой посуды.

Подвал - это помещение, где хранятся запасы лекарственных средств, которые нужно хранить в прохладном и защищенном от света месте. Оборудован стеллажами и шкафами. Для хранения огнеопасных веществ предусматривается огнеупорное бетонное хранилище с железными дверьми.

Кроме указанных комнат в аптеке должны быть: кабинет руководителя, комната для дежурного фармацевта, контрольно-аналитический кабинет или стол, комната персонала, комната первой помощи, фасовочная. В небольших аптеках возможно совмещение отделов в одной комнате.

Тысячи ассортиментных позиций в компьютере, десятки тысяч упаковок на аптечных полках, и все они несут здоровье нашим покупателям! Правда, лишь в том случае, если храним мы их правильно. Обывателя обилие товара в аптеке и множество режимов хранения поставит в тупик, но нам, профессионалам фармацевтического рынка, соблюдать требования фармакопеи труда не составляет.

Температура и влажность в аптеке

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Помимо фармакопеи, микроклимат аптеки регулируют три основных документа: Приказ Минздрава РФ № 377 от 13.11.1996 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Государственная фармакопея РФ (12-е издание, введена в действие с 2009 года) содержит подробные сведения о температурных режимах хранения лекарственных средств и субстанций для их изготовления:

в холодильнике: 2-8⁰C
холодное или прохладное место: 8-15⁰C
комнатная температура: 15-25⁰C
теплый режим хранения: 40-50⁰C
горячий режим хранения: 80-90⁰C
температура водяной бани: 98-100⁰C
температура ледяной бани: 0⁰С
глубокое охлаждение: ниже — 15⁰C

В аптеке, предлагающей посетителям лишь готовые лекарственные формы, обычно используются первые три температурных режима , а также ведется постоянный мониторинг влажности воздуха. Для измерения относительной влажности используется электронный гигрометр или психрометр. Гигрометр в небольшом аптечном пункте может быть всего один, а вот термометр должен иметься не только вблизи аптечных полок, но и в холодильниках. Все приборы должны быть надлежащим образом сертифицированы и калиброваны. Термометр размещают на внутренних стенах помещения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 -1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Рекомендованная температура воздуха в помещении аптеки – 16-20⁰С, относительная влажность воздуха – до 60% (в некоторых районах до 70%). Именно в этом интервале обеспечивается правильное хранение большинства лекарственных форм, имеющих режим хранения «комнатная температура» (например, аэрозоли большинство производителей рекомендуют хранить при температуре 3-20⁰С).

Проверка температуры и влажности в аптеке лежит на плечах фармацевта: не реже одного раза в сутки показания приборов заносятся в карту (журнал) учета температуры и относительной влажности, которая должна быть заведена в каждом отделе аптеки. Отдельные карты учета должны быть не только в торговых отделах, но и в помещениях хранения – материальной комнате, зоне приемки товара. Журнал учета температуры и влажности воздуха может вестись в электронном виде с архивацией данных за последний год. Рукописные журналы и карты учета хранятся в течении одного года, не считая текущего (Приказ № 706н).

Если температура воздуха в аптеке не соответствует требуемой, стоит позаботиться о кондиционировании воздуха или дополнительном отоплении. Системы отопления и вентиляции должны располагаться так, чтобы исключить резкие перепады температуры и избыточный нагрев зоны хранения лекарственных средств. Включив кондиционер, не забывайте контролировать влажность: даже самые современные климатические системы имеют свойство «обезвоживать» окружающую среду.

Желательно иметь в аптеке как минимум два холодильника или двухкамерную холодильную витрину с возможностью отдельной установки температур. Температура хранения АТФ – 3-5⁰С, многие суппозитории хранятся при температуре 8-15⁰С – невозможно хранить их в одной холодильной камере.

Куда определить товар?

Распространенная ошибка при приемке товара в аптеке – размещение коробок, принесенных экспедитором склада, на полу. Это недопустимо: как в зоне хранения, так и в зоне приемки должны быть поддоны и подтоварники, на которые можно поставить коробки с товаром.

Информация о режиме хранения препарата всегда присутствует в аннотации к нему и на вторичной (потребительской) упаковке при ее наличии, поэтому в процессе приемки товара со склада дистрибьютора можно не надеяться на память, а следовать инструкции изготовителя (Приказ № 377). Описаны температурные требования и в сопроводительных документах о поставке: многие фармацевтические склады помечают специальным значком препараты, подлежащие хранению в холодильнике; есть нужная информация и в документах, подтверждающих качество товара (сертификат, гигиеническое удостоверение и т.д.).

Часто в аннотации встречается рекомендация хранить препарат в сухом месте. Фармакопея считает сухим место с относительной влажностью воздуха не более 40% при комнатной температуре . Во время проверок аптек Росздравнадзором часто встречается нарушение этого режима хранения – не все аптечные организации могут выделить отдельное помещение и обеспечить там такую низкую влажность для размещения трав и ряда других препаратов, которые следует хранить в сухом месте. Аптеке рекомендуют выделить отдельную комнату под такие препараты и осушить в ней воздух до требуемой влажности.

На помощь фармацевту приходит отличное знание нормативных документов. Приказ № 706н, вышедший через много лет после Приказа № 377, гласит: «Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». Несмотря на то, что это положение несколько противоречит фармакопее, руководствоваться следует именно им: лекарственное сырье в упаковках изготовителя является расфасованным и может храниться в витринных шкафах в торговом зале. Да, иногда руководителю аптеки приходится быть немного юристом, чтобы отстоять свою точку зрения во время проверки!

Некоторые аптечные товары требуют дополнительной защиты от света (растительное лекарственное сырье, антибиотики, настойки и экстракты, витаминные комплексы, эфирные масла, нитраты и многие другие). В аптеку они поступают в упаковке из светозащитных материалов, однако хранить их следует в темном помещении или в плотно закрывающихся шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства имеют свои, особые правила хранения, но их соблюдение связано в большей мере с обеспечением безопасности, чем сохранением качества препарата в аптеке. Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148.

Отдельного внимания требует размещение в аптеке огнеопасных лекарственных средств – спирта, спиртовых растворов, настоек, экстрактов, органических масел и ряда других товаров. Под их хранение должен быть выделен отдельный шкаф вдали от нагревательных приборов (не менее 1 метра), расставлять в котором бутыли можно только в один ряд по высоте.

В аптеке правила хранения ЛС обычно соблюдаются, но что происходит после продажи лекарственного средства? Многие наши покупатели размещают аптечку в ванной комнате или на кухне, что негативно сказывается на качестве лекарственных средств и может существенно снизить их эффективность, ведь на кухне во время приготовления пищи становится жарче, а в ванной любители горячих водных процедур могут «напарить» температуру до 50⁰С и даже выше, да и влажность воздуха не соответствует требуемой. Завершая продажу, обязательно напомните клиенту о необходимости соблюдения правил хранения препарата и в домашних условиях!

Опубликовано: 20.02.2013