Крем элидел и рак кожи. Как использовать мазь элидел

Средство для наружного применения. Пимекролимус – производное макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

Пимекролимус специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в человеческих Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип). Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.

Пимекролимус эффективен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно. В целом уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании противовоспалительной активности, селективной в отношении кожи, с низкой способностью вызывать системные иммунные ответы.

Форма выпуска

Крем для наружного применения гомогенный, от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 0.2 мг, лимонная кислота безводная - 0.5 мг, бензиловый спирт - 10 мг, натрия цетилстеарилсульфат - 10 мг, моно- и диглицериды - 20 мг, цетиловый спирт - 40 мг, стеариловый спирт - 40 мг, пропиленгликоль - 50 мг, олеиловый спирт - 100 мг, триглицериды среднецепочные - 150 мг, вода очищенная - 569.3 мг.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
100 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Дозировка

У взрослых и детей старше 3 месяцев применяют наружно 2 раза/сут.

Побочные действия

Очень часто: жжение в месте нанесения крема.

Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Возможны: нагноение, ухудшение течения заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

В редких случаях: непереносимость алкоголя (сразу после приема алкоголя обычно наблюдались покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость).

Показания

Атопический дерматит (экзема).

Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, а также у детей (в возрасте от 3 мес) и подростков.

К сожалению, количество людей, страдающих от экземы, год от года увеличивается. Экзема относится к хроническим воспалительным заболеваниям кожи и не опасна для окружающих. Точные причины развития болезни не выявлены до сих пор, к провоцирующим факторам относят: наследственную предрасположенность, иммунные нарушения, аллергические реакции на разные раздражители (пищевые продукты, пыльца растений, шерсть животных, лекарства, бытовую химию).

Для экземы характерны зуд, жжение, отечность пораженной области, появление сыпи. Кожа сохнет, трескается, при отсутствии лечения на ней появляются волдыри с жидкостью внутри. Особенно тяжело, когда болезнь поражает маленьких детей, ведь далеко не все медикаменты можно использовать для лечения крохи первого года жизни.

Крем Элидел является эффективным препаратом, который можно использовать для лечения экземы у взрослых и детей с 3-х месячного возраста. Конечно, если проявления дерматита вызваны употреблением определенных продуктов питания, лекарствами или средствами для стирки и уборки, следует сразу отказаться от их использования. Исключение аллергена в этом случае ведет к быстрому улучшению состояния.

Мазь Элидел выпускается немецкой компанией Novartis, действующим веществом является пимекролимус, соединение, обладающее противовоспалительными свойствами, по действию сходными с высокоактивными глюкокортикостероидами, при этом не являющееся гормоном. Пимекролимус оказывает избирательное, слегка подавляющее воздействие на иммунные клетки, не нарушая процессов их созревания и жизнедеятельности.

1 % мазь Элидел, это препарат для наружного применения, белого или почти белого цвета, однородной легкой текстуры. Средство выпускается в тубах из алюминия, объемом 15 и 30 г. Они помещаются в картонные коробки и снабжаются подробной инструкцией по применению. В качестве дополнительных веществ в мази Элидел содержатся:

• гидроксид натрия;
• бензиловый спирт;
• лимонная кислота;
• ди- и моноглицериды;
• цетилстеарилсульфат;
• цетиловый, стеариновый, олеиловый спирты;
• вода.

Поскольку Элидел не является гормональным препаратом, он подходит для длительного применения, не имеет синдрома отмены, не вызывает развития гиперчувствительности и атрофии кожи. Его можно применять в течение длительного времени на обширных участках поверхности кожи.

Показания к применению

Мазь Элидел отлично подходит для облегчения состояний детей и взрослых при атопическом дерматите (экземе). Используется между курсами лечения гормональными препаратами, облегчая состояния больных, давая возможность передохнуть от лекарств имеющих огромное количество побочных эффектов. Применяется при лечении диатеза у маленьких детей.

Возможно нанесение мази на кожу лица, шеи, головы, в тех местах, где нанесение мазей с глюкортикостероидами крайне нежелательно. При использовании для малышей следует обязательно проконсультироваться с педиатром и исключить из употребления продукты, вызвавшие кожные высыпания.

Каждая упаковка Элидела содержит подробную инструкцию по применению, которую необходимо внимательно изучить перед началом использования препарата.

Использовать крем начинают при первых симптомах заболевания. Средство наносят на сухую чистую кожу. Его можно использовать на любой части тела, включая лицо, голову, паховые области. У маленьких детей мазью Элидел обрабатывают зоны возможных опрелостей.

Элидел наносят тонким слоем на пораженные участки 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания. Начинать лечения необходимо при первых признаках дерматита. Обрабатывать препаратом можно обширные площади поверхности тела, у него отсутствует фотосенсибилизирующее и фототоксическое действие. Применение крема продолжают до полного исчезновения симптомов.

В случае попадания мази в глаза и на слизистые оболочки их необходимо промыть водой. Мазь Элидел не используют для детей до 3-х месяцев. Сразу после использования можно наносить на кожу смягчающие кремы. После нанесения крема не рекомендуется накладывать повязки на области обработанные препаратом.

Противопоказания и побочные действия

Возможно появления жжения сразу после нанесения лекарства. У большинства пациентов оно вскоре проходит. В случае если неприятные ощущения сохраняются, к ним присоединяется крапивница, усиливается отек, ухудшается самочувствие, следует прекратить применение Элидела и обратиться за консультацией к специалисту.

Мазь Элидел не применяют при развитии аллергической реакции на любой из ее компонентов. Не используют в лечении детей до 3-х месяцев. При наличии бактериальных, вирусных или грибковых инфекций кожного покрова, сначала необходимо установить возбудителя и вылечить заболевание. Элидел не наносят на поврежденную кожу (в случае ран, потертостей). Не применяют средство при заболеваниях иммунной системы.

В случае наличия у пациента злокачественных поражений кожи лечение Элиделом противопоказано. Не используют его во время беременности и в период лактации. Если маме необходимо лечение, следует приостановить кормление грудью. При лечении мазью Элидел не следует употреблять алкоголь.

Крайне редко могут возникнуть: изменения пигментации кожи в месте нанесения, ангионевротический отек, развивается анафилактический шок, может произойти обострение имеющегося дерматологического заболевания или возникновение общего недомогания.

Цена

Стоимость средства Элидел зависит от объема тубы и региона покупки. Сегодня цена начинается от 750 рублей за тубу емкостью 15 г. При заказе в интернет-аптеках, можно получить хорошую скидку и возможность приобрести средство в аптеке рядом с домом. Он отпускается без рецепта.

Аналоги

Других кремов, имеющих в составе пимекролимус, не выпускается. Если считать аналогами средства для наружного применения сходного действия, то в качестве замены можно использовать: , Тимоген, Нафтадерм. Все эти аналоги Элидела не являются гормональными, однако все они используются только для детей старше 2-х лет.

Если Протопик и Такропик имеют практически одинаковую с Элиделом цену, то остальные мази значительно дешевле по стоимости. Перед использованием любого средства, особенно при лечении детей, следует обязательно проконсультироваться со специалистом.

На развитие атопического дерматита очень сильно влияет наличие вредных привычек, стрессы, неправильное питание, иногда он развивается как профессиональное заболевание. Конечно, полностью исключить развитие болезни сегодня не представляется возможным, но снизить риск ее развития, проявляя элементарную заботу о собственном здоровье, вполне возможно, следует вести здоровый образ жизни, сохранять позитивный настрой, своевременно обращаться за медицинской помощью, проходить диспансеризацию и менять сферу профессиональной деятельности при угрозе возникновения кожных патологий.

Описание и инструкция Элидел

Элидел представляет собой гомогенный крем, цвет которого может быть разным, от белого – до практически чёрного. Его действующее вещество – пимекролимус. Данный лекарственный препарат обладает противовоспалительным действием. При пероральном и местном применении он облегчает зуд и воспаление кожи.

Показания к применению Элидела

Элидел назначается пациентам, страдающим экземой, как для кратковременной, так и для продолжительной терапии. Продолжительность курса лечения Элиделом устанавливается лечащим врачом с учётом выраженности, а также стадии заболевания.

Кремом Элидел можно мазать кожу всех частей тела и область опрелостей. Лечение Элиделом происходит так. Крем тонким слоем наносится на поражённую болезнью поверхность кожи, а затем осторожно втирается вплоть до полного впитывания. Одного грамма крема Элидел более чем достаточно для обработки поражённой кожи площадью 25 на 25 квадратных сантиметров.

Уже при первых признаках заболевания с целью предотвращения его развития и резкого распространения незамедлительно начинается длительное лечение. Применяется крем 2 раза в день, пока симптомы экземы не исчезнут полностью. Но и после прекращения курса лечения при первых же признаках заболевания во избежание его рецидива курс следует повторить.

После того, как Элидел нанесен на кожу, можно сразу же применить смягчающие кожу средства. Но вот после ванны, душа и других водных процедур средства которые смягчают кожу можно наносить только после лекарственного препарата.

Противопоказания

Противопоказаниями к назначению препарата Элидел являются:

• детский возраст до 3 месяцев;
• повышенная индивидуальная непереносимость к препарату или его компонентам.

Побочные эффекты и передозировка

Побочные эффекты от применения препарата Элидел условно подразделяются на частые и редкие. Часто наблюдаются такие побочные действия:

• раздражение, сыпь или эритема;
• жжение в месте нанесения препарата;
• кожные инфекции.

Редко могут наблюдаться следующие явления:

• ухудшение состояния;
• импетиго;
• пустулез Капоши;
• простой и опоясывающий герпес;
• шелушение;
• отёк;
• сухость;
• фурункулы;
• контагиозный моллюск;
• сыпь;
• крапивница;
• парестезия.

При непереносимости алкоголя после его приёма на фоне лечения Элиделом обычно также ощущаются зуд, отёчность и появляется сыпь. Может иметь место ощущение неожиданного притока крови. Крайне редко имеют место анафилактические реакции.

В крайне редких случаях у пациентов отмечалось также возникновение злокачественных новообразований кожи.

Случаев передозировки кремом Элидел не отмечено.

Отзывы об Элиделе

Для наглядности эффективности препарата приведем отзывы об Элиделе:

• «У ребёнка экзема. Мажем Элиделом поражённые места и ждём наступления терапевтического эффекта. Но вот недавно прочитала на одном форуме, что у многих этот крем вызывает рак кожи, теперь не знаю, что и делать, не отказаться ли от этого препарата…»
• «Крем хороший, но насколько долго можно им лечиться – вот вопрос…»
• «Читала отзывы об Элиделе на заграничных форумах. Говорят, что в Америке в инструкции к препарату чёрным по белому написано, что он помогает замедлить развитие экземы путём понижения иммунитета. Так что, думаю, лицам со слабым иммунитетом, и тем более – иммунодефицитом пользоваться этим кремом не стоит…»
• «А я против того, чтобы назначать Элидел детям. Слишком много побочных эффектов, хоть и противопоказаний открытых, казалось бы, нет…»
• «Меня тоже в инструкции напугал слишком долгий перечень возможных побочных эффектов, но мой муж-фармацевт успокоил, сказав, что, чем больше текста в инструкции, тем ответственнее производитель и тем больше можно доверять его лекарственной продукции…»

"Отзывы!"

В этой статье сказанно о потенциальном риске рака от использования крема Элидел. Эта тревога основана на информации от исследований на животных, сообщений о случае в небольшом количестве пациентов, и знаний того, как лекарства работают в этом классе. На человеческие иследования может потребоватся лет 10 или дольше, чтобы определить, связано ли использование Элидел с раком. Тем временем, этот риск сомнителен, и ФДА сообщает, что Элидел должен использоваться только как помечено, для пациентов после того, как другие лечения не помогают или нельзя использовать.

Эта информация отражает предварительный анализ ФДА данных относительно этого препарата. ФДА рассматривает, но не сделал заключительного вывода об этой информации. ФДА намеревается обновить этот лист-статью, когда дополнительная информация или исследования станут доступными.

Чтобы сообщить о любых неожиданных неблагоприятных или серьезных событиях, связанных с использованием Элидел, пожалуйста свяжитесь с ФДА Медвач программа в 1-800-FDA-1088 или http://www.fda.gov/medwatch/report/hcp.html

Врачи с пациентами, использующие Элидел, или кто рассматривает употребление препарата, должны учитывать следующее:

Используйте Элидел только как агента второй линии (то есть, если больше ничего не помогает) для краткосрочной и неустойчивой обработки атопического дерматита, формы экземы, и пациентами, безразличных или нетерпимых к другим формам лечения.

Избегайте использование Элидела на детях моложе 2-х лет!!! Эффект Элидел на развивающейся иммунной системе у младенцев и у детях не известен. В клинических исследованиях, младенцы и дети, моложе 2 лет использовавшие Элидел, имели более высокую норму верхних дыхательных инфекций чем те, которые использовали крем для успокоения.

Используйте Элидел только для коротких промежутков времени, не непрерывно. Долгосрочная безопасность Элидела неизвестна.

Дети и взрослые с ослабленной или поставленной под угрозу иммунной системой не должны использовать Элидел.

Использование минимального количества Элидела, должно только снижать признаки неприятного зуда. У животных, увеличение дозы привело к более высоким нормам рака.

РЕЗЮМЕ ДАННЫХ:

Хотя пимекролимус (Элидел) не генотоксичный и не взаимодействует непосредственно с ДНК, это может иметь потенциал, чтобы вредить местному иммунологическому (иммуному) надзору. Повтор исследования применения Элидела по жизнетрепещущей просьбе на мышах, демонстрировало лечение и обусловленное развитие лимфомы. Исследования канцерогенности, проводимые с устной администрацией пимекролимуса на мышах, демонстрировали развитие зависимости лечения лимфомы и мягкого тимома. Исследования канцерогенности, проводимые с актуальной администрацией пимекролимуса на крысах, демонстрировали развитие фолликулярной аденомы ячейки(клетки) щитовидной железы. Данные от недавно проводимого устной администрацией девятимесячного исследования обезьяны, показали лечение связанное с увеличением вирусной лимфомы, после употребления пимекролимуса.

На декабрь 2004, ФДА получил 10 случаев сообщенных постмаркетингом, связанных с употреблением Элидела о неблагоприятных событиях - появлением рака. Четыре случая произошли у детей, 3-е из них младше 6 лет. Другие 6 случаев произошли у взрослых.

Из 10 постмаркетинговых случаев сообщения о раке: 6 случаев - описание кожных опухолей, 1 случай - описание опухоли узла лимфы/кожных заболеваний связанных с опухолью, 3 случая - неизвестны, 4 случая - описали лимфомы; 5 случаев - описали разнообразие опухолей, включая карциному нижней клетки и скуамоус карциному ячейки(клетки), и 1 случай описал граналоматоус лимфаденитис. Срединное время до диагноза после инициирования лечения Элиделом равнялось 90 дням, с диапазоном между 1 неделей и 300 дней. Два случая также сообщили об увеличении лимфатических узлов. Двое пациента путали 1 с присутствием руд до диагноза карциномы нижней клетки; и другой с существующим ранним состоянием, связанным с увеличенным риском для злостного преобразования.

Элидел иногда поглощается через кожу, хотя обычно в очень маленьких количествах. Иногда дети, которыми использовался Элидел, имели измеримые уровни в крови препарата. Потенциал для системы иммунодепрессии неизвестен, и роль Элидела в развитии связанных с раком событий в индивидуальных постмаркетинговых случаях также сомнителен.

ОТ СЕБЯ ДОБАВЛЮ: ХОТЬ ПОКА ПОБОЧНЫЙ ЭФФЕКТ ОТ ПРИМЕНЕНИЯ ЭЛИДЕЛА ДО КОНЦА НЕ ИЗУЧЕН, ВПРЕДЬ ПОСТАРАЙТЕСЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ЧТО-ТО КУПИТЬ, ОСОБЕННО МЕДИЦИНСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, НАХОДИТЬ ИНФУ В GOOGLE - ЕДИНСТВЕННЫЙ ПОКА СПОСОБ НАХОЖДЕНИЯ ЗАГРАНИЧНЫХ ТЕМ. ХОТЯ, КОНЕЧНО, НЕ ВСЕ ВСЕГДА НАЙДЕШЬ... ТАК ЧТО ОБРАЩАЙТЕСЬ ЗА СОВЕТАМИ В ФОРУМ, МОЖЕТ КТО ЧЕГО И ЗНАЕТ... ЖЕЛАЮ ВСЕМ КРЕПКОГО ЗДОРОВЬЯ, ОСОБЕННО, ТЕМ КТО ПРИМЕНЯЛ ЭТОТ ПРЕПАРАТ... =(((

Состав и форма выпуска

в тубах алюминиевых по 15, 30 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.

Описание лекарственной формы

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ-2, γ-интерферон, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНО α) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС . Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 нед у детей в возрасте от 3 мес до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 мес пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения чувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Взрослые. Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед . В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. C max пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение C max , составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5-11,4 нг/мл.

Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед . Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). C max пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) C max пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4-18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Показания препарата Элидел

Атопический дерматит (экзема) — для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Противопоказания

повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;

детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);

наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.

С осторожностью:

пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

тяжелые формы воспаления или поражения кожи, в т.ч. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.

Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Побочные действия

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Очень часто — жжение в месте нанесения крема.

Часто — местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда — нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явлений в неустановленной популяции).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко — непереносимость алкоголя.

Со стороны кожи и ее придатков: редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.

При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Взаимодействие

Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.

При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.

Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

Способ применения и дозы

Наружно.

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания.

Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем Элидел следует применять 2 раза в сутки, до полного исчезновения симптомов заболевания. При сохранении выраженности симптомов через 6 нед применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании крема Элидел в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.

Передозировка

Случаи передозировки или случайного употребления при применении крема Элидел не наблюдались.

Особые указания

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии, или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеарного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью исключить УФ облучение. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных УФ облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Элидел

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Элидел

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп