Иммуноглобулин - это что такое? Иммуноглобулин (анализ): норма и отклонения. Назначение анализа на иммуноглобулин

Человек окружен бактериями и микробами на протяжении всей своей жизни. Многие из них, живущие снаружи, не причиняют никаких проблем человеческому здоровью, а некоторые даже приносят пользу. Однако наравне с безвредными микробами в организм человека могут попасть и болезнетворные микроорганизмы, провоцирующие вирусные и инфекционные заболевания. С ними человеческий организм старается бороться. И вот тут на арену выходят иммуноглобулины.

Иммуноглобулин - это особая клетка, содержащаяся в крови человека и поддерживающая его иммунитет. При обнаружении инородных клеток, вирусов или микроорганизмов эти иммунные молекулы начинают их нейтрализовать.

Что такое иммуноглобулин: особенности

Иммуноглобулины представляют собой важный инструмент иммунной системы. Они имеют ряд характерных особенностей:

Специфичность. Заключается в нейтрализации исключительно самого возбудителя болезни. Тогда как большинство антимикробных и противовирусных препаратов воздействуют токсично не только на возбудители, но и на собственные клетки организма.
Безвредность для организма.
Необходима минимальная концентрация для борьбы с антигеном.
Мобильность. С кровью иммуноглобулины поступают в самые отдаленные части и клетки организма для борьбы с вредителями.

Функции иммунных молекул

Иммуноглобулин - это белок, который справляется со многими биологическими функциями, которые заключаются в следующем:

распознание чужеродного вещества;
последующее связывание с антигеном и образование иммунного комплекса;
защита от повторного инфицирования;
уничтожение избыточных иммуноглобулинов антиидиотипическими видами антител;
отторжение тканей другого биологического вида, например, пересаженных органов.

Классификация иммуноглобулинов

В зависимости от молекулярной массы, строения и выполняемых функций выделяют пять групп иммуноглобулинов: G (lgG), M (lgM), A (lgA), E (lgE), D(lgD).

Иммуноглобулин E (lgE) содержится в плазме крови в очень малых количествах. Фиксируется на клетках кожи, на слизистых оболочках и базофилах. Эта группа иммуноглобулинов ответственна за возникновение аллергической реакции. Присоединение его к антигену приводит к возникновению отеков, зудов, жжений и других аллергических реакций.

Если иммуноглобулин Е повышен, это свидетельствует о проникновении в организм раздражающих веществ или о наличии аллергии к большому количеству гистаминов. Для установления точного диагноза следует проводить дополнительные анализы крови с целью выявления специфических антител.

Иммуноглобулин М (lgM) имеет повышенный молекулярный вес, из-за чего не может проникать в кровь ребенка во время его внутриутробного развития. Плод вырабатывает его самостоятельно. Выработка этой группы иммуноглобулинов начинается первой после попадания инфекции в организм. Иммуноглобулин M играет немаловажную роль в процессе выведения возбудителя заболевания из кровеносного русла. Повышение иммуноглобулина M является показателем тяжелого воспалительного процесса в организме. Например, повышенное содержание этих титров в говорит о возникновении внутриутробной инфекции плода, о заражении краснухой, сифилисом или токсоплазмозом.

Составляет основное количество иммунных клеток в крови. Выработка начинается через несколько дней после попадания инфекции в организм и после начала выработки иммуноглобулина M. Сохраняется в организме на протяжении длительного времени. Это единственный вид антител, передающихся от матери к ребенку и создающих пассивный иммунитет.

Иммуноглобулин lgA называется секреторным, так как защищает дыхательные, мочевые пути и желудочно-кишечный тракт от инфекций. Также отражает атаку вирусов на слизистые оболочки. Что такое иммуноглобулин D, его количество и функции, до конца все еще не изучено.

Назначение анализа на иммуноглобулин

Анализ крови на определение количества иммуноглобулина E назначается в случае обнаружения бронхиальной астмы, атопического дерматита, пищевой или лекарственной аллергии. Рецидивирующее воспаление легких, кожные абсцессы, частые переломы конечностей, сколиоз и синусит свидетельствуют о генетической патологии, выраженной в аномально высокой концентрации иммунных белков группы E.

Анализ на иммуноглобулин A делается при рецидивирующем менингите, отите, синусите, миеломе, лейкозе, лимфоме.

Дефицитное состояние

Дефицит антител любой фракции говорит о присутствии иммунодефицитного состояния. Оно может быть как врожденным, то есть первичным, так и вторичным, приобретенным. Проявляется это в рецидивирующих и хронических бактериальных инфекциях. Наиболее часто встречается дефицит иммуноглобулина lgA. Выражается это в повышенной чувствительности к инфекциям. Причины возникновения могут быть самыми разнообразными - от нарушения питания до воздействия ионизирующего излучения.

Применение человеческого иммуноглобулина

Иммуноглобулин - это не только белковые клетки, выполняющие защитную функцию, но и вещество, активно применяющееся в медицине. Выпускается в двух формах:

раствор для внутримышечных инъекций;
порошок для

Иммуноглобулин человека может быть назначен при заместительном лечении:

первичных и вторичных иммунодефицитов;
тяжелых вирусных и бактериальных инфекций;
различных аутоиммунных заболеваний;
СПИДа у детей;
для профилактики заболеваний у недоношенных детей.

Противоаллергенный иммуноглобулин может значительно улучшить состояние ребенка с постоянно повторяющейся ярко выраженной аллергией. Назначен он может быть только квалифицированным лечащим врачом.

В составе профилактических прививок также можно найти человеческий или животный иммуноглобулин. Сыворотка используются для формирования пассивного иммунитета. Входит в состав прививок от гриппа, краснухи, свинки, кори.

Лечение с применением иммуноглобулинов

Лечение с использованием иммунных клеток проводится исключительно в стационаре, так как имеется ряд побочных эффектов:

повышение температуры, озноб, головные боли;
одышка, сухой кашель;
рвота, диарея, рези в желудке;
сонливость, слабость, чувствительность к свету;
тахикардия, дискомфорт в грудной клетке.

При строжайшем наблюдении у врача препарат может быть прописан беременным женщинам и в период кормления грудью.

Где приобретать препараты с иммуноглобулином

Купить лекарственный препарат с иммунными клетками можно в аптеке. К нему прилагается инструкция с подробным описанием, противопоказаниями и дозировкой. Но покупать и принимать препарат без назначения не стоит. Цена внутримышечного иммуноглобулина за 10 ампул в среднем составляет 800-900 рублей. 25-миллиметровая бутыль для стоит в среднем 2600 рублей. В аптеке также можно приобрести препараты для экстренной профилактики, в состав которых входит человеческий иммуноглобулин. Цена его будет значительно выше, но они просто необходимы человеку, попавшему в эпидемический очаг.

Иммуноглобулин - это характера, отсутствие или недостаток которого серьезно сказывается на состоянии организма человека. Выделенный из плазмы крови, он присутствует в большинстве иммуностимулирующих препаратов.

Иммуноглобулин человеческий (иммуноглобулин человека нормальный) – иммунологическое лекарственное средство, восполняющее недостающие антитела класса IgG, снижающее риск развития инфекционных заболеваний у пациентов с иммунодефицитом (как первичным, так и вторичным).

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Иммуноглобулина человеческого:

Раствор для в/м введения, в ампулах объемом 1, 1,5 и 3 мл;
Раствор для в/в введения, в бутылках для кровезаменителей объемом 25 и 50 мл.

Действующее вещество препарата – иммуноглобулин человеческий нормальный, представляющий собой иммуноглобулиновую фракцию, выделенную из плазмы человека, затем очищенную и сконцентрированную. В 1 мл раствора для в/в вливания его концентрация составляет 50 мг, в 1 дозе раствора для в/м введения – 1 мл, 1,5 мл или 3 мл.

Показания к применению

Внутримышечно Иммуноглобулин человеческий назначают с целью повышения неспецифической резистентности организма при проведении иммуносупрессивной терапии, в период реконвалесценции, а также у ослабленных больных.

Кроме того, в/м препарат применяется для экстренной профилактики:

Менингококковой инфекции;
Коклюша;
Полиомиелита.
Кори;
Гепатита A;
Краснухи в I триместре беременности у неимунных пациенток и у женщин с неизвестным иммунным статусом.

Внутривенное введение Иммуноглобулина показано при:

Заболеваниях крови;
Болезни Кавасаки;
Последствиях иммуносупрессивной терапии;
Хроническом лимфолейкозе;
Синдроме Гийена-Барре;
Идиопатической тромбоцитопенической пурпуре;
Рассеянном склерозе;
Первичном иммунодефиците;
Синдроме гипериммуноглобулинемии Е;
Синдроме Итона-Ламберта;
Дерматомиозите;
Синдроме приобретенного иммунодефицита (ВИЧ-инфекции);
Агамма- и гипогаммаглобулинемии (первичном синдроме дефицита антител), включая врожденную форму и физиологический дефицит у новорожденных;
Вторичном синдроме дефицита антител;
Инфекциях, возбудителем которых является парвовирус В19;
Хронической воспалительной демиелинизации при полиневропатии;
Дерматомиозите;
Тяжелых формах вирусных и бактериально-токсических инфекций, включая послеоперационные осложнения, сопровождающиеся сепсисом или бактериемией.

В составе комплексного лечения Иммуноглобулин человеческий назначают при длительно протекающих заболеваниях, плохо поддающихся антибиотикотерапии.

Для профилактики инфекций препарат может применяться при пересадке костного мозга, а также у новорожденных, детей с низкой массой тела при рождении и недоношенных детей.

Противопоказания

Иммуноглобулин противопоказан при:

Гиперчувствительности к иммуноглобулинам человека;
Аллергических и/или тяжелых системных реакциях на препараты крови человека в анамнезе;
Обострении аллергии;
Иммунодефиците IgA.

С осторожностью препарат применяют при сахарном диабете, почечной и тяжелой сердечной недостаточности, во время лактации и беременности.

В случаях развития тяжелого сепсиса единственным противопоказанием к Иммуноглобулину человеческому является анафилактический шок в анамнезе вследствие введения препаратов крови.

Способ применения и дозировка

Препарат используется только в условиях стационара.

Внутримышечное применение Иммуноглобулина человеческого.

Для профилактики кори не позднее 4 суток после контакта с больным человеком: детям с 3 месяцев, не болевшим корью и не вакцинированным, однократно вводят 1,5 или 3 мл, взрослым – однократно 3 мл.

Для профилактики полиомиелита у непривитых или не прошедших полный курс вакцинации детей назначают 3-6 мл однократно как можно раньше после контакта с больным паралитической формой заболевания.

Для профилактики гепатита A детям старше 10 лет и взрослым вводят 3 мл, детям 7-10 лет – 1,5 мл, детям 1-6 лет – 0,75 мл однократно. При необходимости возможно повторное введение, но не раньше чем через 2 месяца.

Для профилактики и лечения гриппа показано однократное введение Иммуноглобулина: детям старше 7 лет и взрослым – 4,5-6 мл, детям 2-7 лет – 3 мл, детям до 2 лет – 1,5 мл. При тяжелых формах гриппа делают повторную инъекцию спустя 24-48 часов.

Для профилактики коклюша у не болевших детей показано двукратное введение по 3 мл с интервалом 24 часа.

Для профилактики менингококковой инфекции не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой инфекции детям от 6 месяцев до 3 лет вводят 1 мл, детям от 4 лет – 3 мл.

Внутривенное применение Иммуноглобулина человеческого.

Разовая доза для взрослых составляет 25-50 мл. Детям дозировка рассчитывается исходя из веса – 3-4 мл/кг, но не более 25 мл.

Как минимум в течение 2 часов флаконы выдерживают при комнатной температуре. Непосредственно перед введением Иммуноглобулин разбавляют 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором NaCl в пропорции 1:4.

Разведенный препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель/минуту. Курс лечения – 3-10 инфузий с интервалами 1-3 дня. Возможно применение раствора в чистом виде, но в этом случае его вводят со скоростью не более 40 кап./мин.

Детям разрешены только капельные в/в инфузии. Длительность лечения – 3-5 дней.

Конкретные дозы, кратность введения и длительность лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента с учетом показаний.

Побочные действия

В основном препарат переносится хорошо, в первые сутки возможно незначительное повышение температуры тела (до 37,5 ºC).

В некоторых случаях (не более чем у 1 пациента из 100) отмечаются:

Головокружение и головная боль, в т.ч. мигренозная;
Боль в животе, тошнота и/или рвота, диарея;
Колебания АД, тахикардия и цианоз;
Одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке;
Гиперемия в месте введения.

В индивидуальных случаях возможны: боль в спине, жар или ощущение холода, недомогание, повышенное потоотделение, выраженное снижение АД, озноб, миалгия, острый некроз почечных канальцев, асептический менингит, аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Слишком быстрое в/в введение препарата чревато развитием коллаптоидной реакции.

Особые указания

Минимум в течение 30 минут после в/в инфузии пациент должен находиться под наблюдением врача. В помещении обязательно должны быть предусмотрены средства противошоковой терапии.

Раствор Иммуноглобулин человеческий для внутримышечного введения категорически запрещено вводить внутривенно.

Временное повышение антител в крови после инъекции приводит к ложноположительным результатам серологического исследования.

Иммуноглобулин может ослаблять действие живых вакцин против краснухи, кори, ветряной оспы и эпидемического паротита. По этой причине прививки от этих заболеваний делают не ранее чем через 3 месяца после лечения Ig.

В отдельных случаях после введения больших доз препарата его действие может длиться до года.

Грудным детям нельзя назначать Иммуноглобулин человеческий в комбинации с кальция глюконатом.

Аналоги

Синонимы: Гамимун Н, Габриглобин, Габриглобин-IgG, И.Г. Вена Н.И.В., Гамунекс, Интраглобин, Иммуновенин, Интратект, Имбиоглобулин, Октагам, Флебогамма 5%, Привиджен;
Аналоги: Иммуноглобулиновый комплексный препарат, Гистасероглобулин, Пентаглобин и Иммуноглобулин, обогащенный IgM человеческий.

Сроки и условия хранения

Хранить Иммуноглобулин человеческий необходимо при температуре 2-8 ºC. Не замораживать! Срок годности – 1 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Характеристики

Инструкция по применению

Описание

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ ВРАЧА и ПРИ НАЛИЧИИ У ПОКУПАТЕЛЯ ТЕРМОКОНТЕЙНЕРА, в который помещается лекарственный препарат, доставка данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере не должна превышать срок 48 часов после его приобретения.

Действующие вещества

Фармакологический эффект

Оказывает иммуностимулирующее и иммуномодулирующее действие. В его составе содержится много опсонизирующих и нейтрализующих антител. Их наличие обеспечивает эффективное противостояние бактериям, вирусам и ряду других возбудителей. Под воздействием этого средства восполняется количество недостающих IgG антител. Как следствие, снижается риск развития инфекции у людей, у которых диагностирован первичный и вторичный иммунодефицит. Иммуноглобулин восполняет и замещает природные антитела в сыворотке крови человека.

Фармакокинетика

При проведении инфузии внутривенно уровень биодоступности равняется 100 %. Наибольшая концентрация антител в крови человека наблюдается на протяжении 14 суток. Время полувыведения антител равняется 4-5 недель. Средство проникает сквозь плаценту, попадает в грудное молоко.

Показания

Иммуноглобулин человека нормальный показан в качестве заместительного лечения, если пациенту необходимо провести заместительное лечение с целью замещения и восполнения природных антител. С целью профилактики инфекций назначается в следующих случаях: при проведении пересадки костного мозга, при агаммаглобулинемии, в случае первичного и вторичного иммунодефицита, при вариабельном иммунодефиците, при лимфолейкозе, имеющем хронический характер, при СПИДе у детей, при тромбоцитопенической пурпуре, которая имеет иммунное происхождение, при тяжелых бактериальных и вирусных инфекциях, при Синдроме Кавасаки, при Синдроме Гийена-Барре, при эритроцитарной аплазии, при нейтропении, имеющей аутоиммунное происхождение, при демиелинизирующей полинейропатии хронического типа, при гемолитической анемии и тромбоцитопении, имеющих аутоиммунное происхождение, при гемофилии, спровоцированной и вызванной синтезом антител к фактору Р, в процессе лечения myastenia gravis, с целью профилактике привычного выкидыша, для профилактики инфекционных болезней у недоношенных новорожденных.

Способ применения и дозы

Инструкция по применению лекарства детям предусматривает введение 3-4 мл средства на 1 кг веса ребенка, при этом доза не должна превышать 25 мл. Перед введением Иммуноглобулин нужно развести 0,9% раствором хлорид натрияа (стерильным) или 5% раствором глюкозы, соответственно 1 часть лекарства и 4 части растворителя. Вводится капельно внутривенно, при этом скорость должна составлять 8–10 капель в минуту. Инфузии проводятся в течение 3–5 дней. Взрослые пациенты получают разовую дозу 25–50 мл. Разводить дополнительно препарат не требуется, вводится капельно внутривенно, при этом скорость введения составляет 30–40 капель в минуту. На курс лечения назначается 3–10 трансфузий, которые проводятся через 24-72 часов. Препарат внутривенно может вводиться только в стационаре, при этом важно строго соблюдать требования асептики. Перед тем, как вводить средство, флакон не меньше 2 часов нужно выдержать при температуре от 18 до 22 °C. Если раствор мутный или в нем есть осадок, вводить его нельзя.

Иммуноглобулины – очищенные и концентрированные

препараты гамма-глобулиновой фракции сывороточных белков

животных (гетерологичные) и человека (гомологичные), содержаobt

антитела в высоких титрах. В практике такие биологические

препараты называют «гаммаглобулины» или «иммуноглобулины». В

сравнении с нативной сывороткой они быстрее реагируют и прочнее

связываются с антигеном. Основной класс иммуноглобулинов в

препаратах – IgG. Иммуноглобулины получают из иммунных

сывороток путем фракционирования (спиртовым методом на холоду

по Кону, риванолспиртовым методом, методом аффинной

хроматографии, ультрафильтрации).

Для повышения специфичности и активности антител из

молекулы иммуноглобулина выделяют только антигенсвязывающий

участок (Fab-фрагменты). Такие иммуноглобулины получили

название доменных антител. Их можно вводить внутривенно с целью

экстренной профилактики, так как, связываясь с антигенами, они не

активируют комплемент.

Гетерологичные иммуноглобулины:

– Иммуноглобулин антирабический лошадиный представляет

собой выделенные из крови гипериммунизированных вирусом

бешенства лошадей активные бета-глобулиновые фракции.

Выпускается в жидком виде в ампулах и флаконах по 5 и 10 мл с

активностью не ниже 800 МЕ/мл. В коробки вкладываются ампулы с

разведенным в 100 раз препаратом, который используют для

предварительного определения чувствительности к лошадиному

белку. Внутрикожная проба считается положительной, если диаметр

папулы превышает 1 см и имеется разлитая краснота. Вводят

препарат внутримышечно, часть иммуноглобулина можно

ввести подкожно вокруг раны. Применяют его для профилактики

бешенства. При появлении клинических признаков (гидрофоби)

лечение неэффективно.

– Иммуноглобулин против клещевого энцефалита (гамма-

глобулин противоэнцефалитный лошадиный) получают из сыворотки

крови лошадей, гипериммунизированных вирусом клещевого

энцефалита. Препарат содержит в высоком титре антитела, в

основном гамма-глобулиновую фракцию с небольшой примесью

бета-глобулиновой (5–30 %). Применяют для лечения и

профилактики клещевого энцефалита, а также назначают людям в

эндемических очагах в случае присасывания клещей.

– Иммуноглобулин против японского энцефалита из сыворотки

лошадей.

– Иммуноглобулин против венесуэльского энцефаломиелита

лошадиный для профилактики венесуэльского энцефаломиелита у

людей.

– Иммуноглобулин против лихорадки Эбола из сыворотки крови

лошадей содержит вируснейтрализующие антитела к вирусу Эбола в

титре 1:4096.

– Иммуноглобулин лептоспирозный (гамма-глобулин) –

поливалентный препарат, представляющий собой иммунологически

наиболее активную фракцию сыворотки гипериммунизированных

лептоспирозным антигеном волов. Содержит антитела против

лептоспир. Предназначен для лечения лептоспирозов в первые 3–4

дня заболевания. Активность препарата оценивается по титрам

реакции агглютинации. Агглютинационный титр всех поливалентных

антител должен быть не ниже 1: 8 000. Дозируют препарат по

гамма-глобулином и антибиотиками. Схема введения препарата

(кратность, доза, интервалы) индивидуальна.

– Иммуноглобулин (глобулин) противосибиреязвенный

представляет собой выделенные из гипериммунных сывороток

лошадей активные бета- и гамма-глобулиновые фракции (AT против

сибиреязвенного микроба). Применяют с профилактической целью

не позднее 5 суток после приема в пищу инфицированного мяса и 10

суток – после контактного инфицирования кожных покровов. С

терапевтической целью введение препарата начинают после

установления диагноза.

– Лактоглобулин против условнопатогенных бактерий и

сальмонелл коровий – сухой для перорального применения.

Представляет очищенную фракцию глобулинов молозива

иммунизированных коров, полученную методом спиртового

осаждения. Действующее начало – иммуноглобулины молозива (к

сальмонеллам групп В и Д, протею, К. pneumoniae, P. aeruginosae.

Лечение на фоне антибактериальной и симптоматической терапии

Гомологичные иммуноглобулины (иммуноглобулины человека):

Иммуноглобулины человека представляют собой

иммунологически активную белковую фракцию, выделенную путем

фракционирования по методу Кона из сыворотки здоровых людей, у

которых отсутствуют антитела к вирусам ВИЧ, гепатита С и HBsAg

вируса гепатита В.

Технология фракционирования сырья исключает возможность

сохранения в препаратах возбудителей данных болезней. Препараты,

производимые в России имеют 10 %-ную концентрацию белка и не

Иммуноглобулины человека подразделяют:

– иммуноглобулин нормальный или противокоревой;

– иммуноглобулины направленного действия.

Действующим началом являются иммуноглобулины G (95 %)

различной специфичности. Период их полувыведения около 4 недель.

Максимальный уровень при внутримышечном введении – через 24–

====================================================================
Это моё личное мнение.
Смотря какой эффект вы хотите получить. На украине, для предотвращения обострений ежемесячно по 25-50 грамм капают какого-то местного. И хвалят. (смотри их форум)
У меня обострений нет, так мне, чтобы чувствовать себя Ну совсем хорошо и 200,0 грамм мало.
Из Российских, в Протоколе ведения больных РС... рекомендуют и Габриглобин.

Спасибо огромное.

Я не знала, что есть такой - габриглобин.

Вот, что про него нашла:

В нашей стране внутривенный иммуноглобулин выпускается по единому технологическому процессу, внедренному в Нижегородском НИИЭМ, технология которого значительно устарела. Препарат быстро, в течение нескольких дней, выводится из организма и перестает оказывать лечебный эффект.

На зарубежном рынке в настоящее время важное место занимают внутривенные иммуноглобулины так называемого "четвертого поколения" с низким значением рН, выпускаемые фирмой "Miles", разработанные исследовательской лабораторией "Cutter".

После длительного периода лабораторного изучения в МНИИЭМ им.Г.Н.Габричевского создан препарат мономерного, нерасщепленного иммуноглобулина с полностью сохраненными свойствами, пригодного для внутривенного введения, получивший коммерческое название ГАБРИГЛОБИН. Эксклюзивным правом производства препарата по патенту № 2122864 обладает ЗАО "Иммуно-Гем".

Клинические испытания по программе, утвержденной ГИСК им.Л.А.Тарасевича, были проведены в четырех научных учреждениях г. Москвы, Ярославля и Челябинска. Продемонстрирован высокий терапевтический эффект «Габриглобина» у травматологических, хирургических и ожоговых больных с гнойно-септическими осложнениями и септикотоксемией. Клиническая эффективность препарата "Габриглобин" у больных-добровольцев с иммунодефицитными состояниями (системная красная волчанка, системные васкулиты) составила более 90%.

«Габриглобин» - первый препарат в России, имеющий неповрежденную молекулу IgG, период его полувыведения составляет около 30 сут, содержание мономера более 95 %, впервые препарат имеет величину рН 4,2 и это единственный отечественный иммуноглобулин, пригодный для заместительной терапии.

Производство препарата налажено на Ивановской ОСПК, получено регистрационное удостоверение, утверждены ФСП и регламент производства.

Безопасность «ГАБРИГЛОБИНА» обеспечена:

тремя ступенями защиты от вируса (контроль плазмы на вирусные маркеры, спиртовое фракционирование по Кону, инкубация полуфабриката при низком значении рН)

низкой спонтанной антикомплементарной активностью

следовым количеством IgA

низким титром изоагглютининов.

Показаниями для назначения внутривенных иммуноглобулинов служат следующие заболевания.

Первичные иммунодефициты:

Х-связанная агаммаглобулинемия

общий вариабельный иммунодефицит

транзиторная гипогаммаглобулинемия у детей

иммунодефицит с гиперглобулинемией у детей

дефицит подклассов иммуноглобулина G

дефицит антител с нормальным уровнем иммуноглобулинов

тяжелые комбинированные иммунодефициты всех типов

синдром Вискотта-Олдрича

атаксия-телеангиоэктазия

карликовость с избирательно короткими конечностями

Х-связанный лимфопролиферативный синдром

Вторичные иммунодефициты:

гипогаммаглобулинемия

острая и хроническая тромбоцитопеническая пурпура

профилактика инфекций при хроническом лимфолейкозе

профилактика цитомегаловирусной инфекции при аллогенной пересадке костного мозга и других органов

синдром отторжения при аллогенной пересадке костного мозга

болезнь кавасаки

спид в педиатрической практике

болезнь жильена-барре

хронические димиелинизирующие воспалительные полинейропатии

аутоиммунная тромбоцитопения

Заболевания, при которых эффективен внутривенный иммуноглобулин:

все бактериальные инфекции (стафилококковые, менингококковые, стрептококковые, дифтерия, коклюш, инфекции, вызванные условно-патогенной микрофлорой)

любые вирусные инфекции (грипп, Эпштейн-Барр, респираторно-синтициальная,

парво-, адено-, цитомегаловирусная и другие инфекции)

системная красная волчанка

ревматоидный артрит

системный ювенильный артрит

ожоговая болезнь

неонатальный сепсис

злокачественные новообразования с дефицитом антител

при миеломной болезни (профилактика инфекций)

энтеропатии, сопровождающиеся потерей белка и гипогаммаглобулинемией

нефротический синдром с гипогаммаглобулинемией

тяжелая миастения

буллезный пемфигоид

коагулопатия с наличием ингибиторов к фактору VIII

аутоиммунная гемолитическая анемия

неонатальная и изоиммунная тромбоцитопеническая пурпура

постинфекционная тромбоцитопеническая пурпура

синдром антикардиолипиновых антител

мильтифокальные нейропатии

гемолитикоуремический синдром

спонтанный аборт (антифосфолипидный синдром)

болезнь Шенлейна-Геноха

тяжелая IgA-нейропатия

гормон-зависимая бронхиальная астма

хронический синусит

рассеянный склероз

гемолитическая анемия

вирусный гастрит

синдром Эванса

Препарат «ГАБРИГЛОБИН» получают из плазмы крови доноров, проживающих на Европейской территории России. Плазма для одной серии препарата собирается от более чем 1000 доноров и подвергается контролю на вирусные маркеры. Затем замороженная плазма хранится в течение трех месяцев. После этого доноры подвергаются повторному контролю, и только в случае отсутствия у них каких-либо заболеваний индивидуальная плазма используется для приготовления препарата.

Объединенный пул плазмы подвергается фракционированию этиловым спиртом по методу Кона, что обеспечивает высокую вирусную безопасность. Очищенный иммуноглобулин концентрируют методом ультрафильтрации при величине рН 4,2, а для уменьшения антикомплементарной активности проводят специальную стадию диафильтрации, удаляя остаточное количество солей и этанола. Для инактивации возможно присутствующих вирусов полуфабрикат иммуноглобулина выдерживают при кислом значении рН в течение 3-4 недель. После этого иммуноглобулин стабилизируют 10 % мальтозой. В препарате отсутствуют консерванты, химические вещества антибиотики. Препарат разливают по 50 или 100 мл во флаконы и высушивают из замороженного состояния.

Конечный продукт дополнительно контролируют на вирусные маркеры.

«ГАБРИГЛОБИН» представляет собой 5 % раствор иммуноглобулина, содержащего 99,1-99,2 % мономерного IgG, высокую стабильность препарата обеспечивает величина рН 4,2. Антикомплементарная активность составляет более 10 мг белка иммуноглобулина, не активирующего две 50 % гемолитические единицы комплемента. Распределение подклассов антител приближено к естественному, а период полувыведения из организма составляет более 28 суток. В связи с тем, что иммуноглобулин не подвергается никаким химическим преобразованиям, сохраняются все биологические функции Fc-фрагмента IgG.

Разработчик препарата – Государственное учреждение "Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н.Габричевского" и Российское фармацевтическое предприятие ЗАО "Иммуно-Гем".

Производитель – Ивановская областная станция переливания крови. Регистрационное удостоверение - № 001529/01-2002), ФСП № 42-0265-1621-01.