Что относится к медицинскому оборудованию. Критерии отнесения изделий к медицинским Виды оборудований в медицине
Медицинское оборудование используемое как в России, так и за её пределами – объёмное понятие, которое включает в себя огромный перечень медицинских аппаратов и техники, предназначенных для лечения, а также создания оптимальных условий для работы персонала учреждения.
Всё медицинское оборудование, в зависимости от предназначения и сферы использования, делится на виды:
* Аппараты, которые предназначены для фиксации и отображения основных показателей жизнедеятельности, такие как: мониторы слежения, программно-информационное обеспечение, электрокардиографы и любые другие датчики - называются электронным оборудованием.
* Аппараты для проведения неотложных реанимационных действий, входят в отдельный вид медицинского оборудования. В него включены: дефибрилляторы, техника для диализа, а также приспособления для проведения искусственной вентиляции воздуха.
* Терапевтический вид медтехники подразумевает всевозможные лазерные аппараты, аппараты для организации ультразвуковой терапии, а также насосы и аппараты для переливания крови.
* Хирургический вид медтехники включает в себя не только всё вышеперечисленное, но узкоспециализированные предметы, необходимые в хирургических операционных и стационарах – столы, специальные осветительные приборы. Также в этот спектр относят сложные лапороскопические и эндохирургические аппараты, которые снабжены видеовыходом на экраны для проведения обследований и хирургического вмешательства в артериальные и черепные области человеческого организма.
* Ещё одной широкой областью оборудования представлены аппараты и все необходимые инструменты для проведения лабораторных исследований.
* Аппараты для диагностики – рентген, томограф, ультразвуковая техника, электрокардиографы.
* Техника и вспомогательные приспособления, которые предназначены для правильной и максимально оперативной транспортировки больных: кровати, кресла-каталки, реанимобили, детские инкубаторы, а также столы для перекладывания.
* Для того чтобы медицинские центры, больницы, кабинеты были максимально функциональными и имели возможность для быстрого реагирования, проведения правильного диагностирования и всех последующих терапевтических действий, необходим такой вид оборудования как обслуживающее. Сюда входят: регистрационные системы, стиральное и стерилизационное оборудование, кухонные принадлежности.
* Всё необходимое для проведения восстановительных процедур: растяжки, противо-пролежневые системы, оборудование для кабинетов лечебной физкультуры и терапии.
Особенностью медицинского оборудования, независимо от типа, к которому оно принадлежит, является его унификация. Таким образом, составив план необходимого лечения для каждого отдельного пациента, используются аппараты и техника из разных областей. Также, для дополнительного удобства и мобильности, можно осуществлять трансформацию и модификацию некоторых видов. К примеру, автомобили можно использовать не только в качестве транспортного средства для транспортировки больного на место назначения. Вмонтированные мониторы и реанимационное оборудование превратит машину в реанимационный кабинет. Правильно установленные и подобранные электронные приборы и датчики, позволят быстро переключать работу с диагностики на проведение лабораторных исследований.
Для организации лечения в домашних условиях также можно приобретать все необходимые аппараты и технику. В зависимости от нужд, индивидуально каждого пациента существует возможность оборудовать полноценную палату в домашних условиях. Всё зависит только от материальных возможностей и необходимости для таких домашних установок.
В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др.
Изделия медицинского назначения (ИМИ) - это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).
Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.
Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, которые должны быть в аптечных учреждениях.
Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены для аптечных учреждений (приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)
Аптечки (наборы) индивидуальные, первой помощи, универсальные, матери и ребенка
Бандажи
Банки кровоотсосные
Бумага компрессная
Ванночки глазные
Голеностопы
Жгуты кровоостанавливающие
Иглы инъекционные
Калоприемники и мешочки-сборники
Катетеры
Клеенка подкладная, компрессная, полихлорвиниловая, медицинская
Кольца детские зубные
Кольца маточные
Костыли взрослые, детские, подростковые и наконечники к ним
Круги подкладные
Кружки Эсмарха (ирригаторные)
Лопатки глазные
Молокоотсосы
Мочеприемники
Наколенники
Напальчники
Ножницы медицинские
Одноразовые подгузники
Пакеты (прокладки) гигиенические женские,тампоны
Перчатки медицинские
Пипетки глазные
Плевательницы
Поильники
Подушки кислородные
Пояса гигиенические резиновые
Пузыри для льда
Респираторы, маски медицинские
Соски детские
Спринцовки
Средства предохранения (колпачки, презервативы, внутрима-точные спирали)
Стаканчики для приема лекарств
Судна подкладные
Суспензории -Термометры медицинские
Трубки медицинские
Чулки, получулки (гольфы) медицинские
Шприцы медицинские
Отдельные товары (катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.) рассмотрены в других темах. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров.
По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на
Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению
К предметам ухода за больными для приема лекарств, в основном жидких, воды, предназначены стаканчики, поильники, пипетки глазные и др.
Для выполнения некоторых медицинских процедур применяются банки кровоотсосные, кружки Эсмарха, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, термометры и др.
В случае постельного режима больного необходимы изделия санитарии и гигиены для туалета: судна подкладные, мочеприемники, калоприемники, клеенка.
Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.
В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и гигиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в том числе и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зубные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, респираторы медицинские и др.
В последние годы на фармацевтическом рынке России появились группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей. Например, фирма Артсана (Италия) предлагает группу товаров - изделий для ухода
за новорожденными и детьми раннего возраста, а также аксессуаров для кормящих женщин, в том числе:
Физиологичный проект КиККО:
Соски физиологичные имеют оригинальные конструктивные особенности, а именно: противоикотный клапан в комбинации с разгрузочными каналами-бороздками, которые регулируют поступление воздуха в бутылочку;
Пустышки физиологичные «капля» имеют каплевидную форму;
Бутылочки физиологичные состоят из колпачка-стаканчика, соски физиологичной, гигиенической заглушки, бутылочки, клапана, предотвращающего возникновение коликудетей, и съемного дна;
Молокоотсос регулируемый предназначен для сцеживания грудного молока у кормящих женщин.
Серия товаров «Тена» - для ухода за пациентами с недержанием мочи, включает подгузники для взрослых, впитывающие простыни. Применение этих средств упрощает уход за больными и обеспечивает пациенту ощущение комфорта.
Виды товаров:
Прокладки-дайперсы «Леди» для женщин, имеют анатомическую форму, подходят для применения и ночью и днем, незаметны под одеждой; выпускаются типы нормал, экстра, супер, в упаковках 7-12 шт.;
Прокладки «Слип» выпускаются двух размеров: М - средний, L - большой, по 10 шт. в упаковке;
Прокладки «Комфорт» выпускаются в комплекте с фиксирующими трусами;
Прокладки-простыни «Бэд», размер 60x60 или 60x90, 20-30 шт. в упаковке.
Эти товары отечественного производства: фирма «ЭсСиЭй Хайд-жин Продактс» (Россия).
Определенную группу товаров составляют средства для личной гигиены женщин в дни менструального цикла и на каждый день. К ним относятся прокладки, тампоны, пакеты, выполняющие одну функцию - поглощение (впитывание) выделений организма и обеспечение комфорта женщин.
Гигиенические интравагинальные средства для использования в «критические» дни - тампоны «Тампакс» изготавливают из специально отбеленного хлопкового волокна, вискозы или их смеси, имеют шнур возврата. Выпускаются трех видов: мини, нормальные и супер-супер плюс; в упаковке 8 шт.
Они компактны и позволяют женщине вести активный образ жизни. Исследователями Российской ассоциации акушеров-гинеко-логов доказано, что они не вызывают изменений вагинальной микрофлоры, безопасны для здоровья женщин. Тампоны следует менять каждые 4-8 час. В то же время нужно знать предосторожности, так как если при использовании тампонов происходит неожиданное ухудшение состояния здоровья (повышение температуры, рвота, диарея, мышечная боль, головокружение и др.), то следует срочно обратиться к врачу. Причиной могут быть токсины, вырабатываемые стафилококком. Эти изменения здоровья носят название «синдром токсического шока». В России пока не зарегистрированы случаи СТШ. Применение тампонов в послеродовой период, особенно при хирургических вмешательствах, нежелательно и возможно только после консультации с врачом. Выпускаются филиалами компании «Проктер энд Гембл» (США).
Фирма «Проктер энд Гембл» (США) также выпускает серию гигиенических средств для женщин, в частности:
«Олвейз ультра» - гигиенические средства для использования в «критические» дни, причем выпускаются четырех видов в зависимости от особенностей протекания этих дней у женщин: 1) лайт - длина прокладки 240 мм; 2) нормал - 284 мм; 3) супер - 284 мм; 4) ночные - 302 мм.
Эти прокладки хорошо впитывают влагу, так как имеют уникальный верхний слой «Драйвив», состоящий измельчайших трехмерных воронкообразных пор. Он пропускает влагу внутрь прокладки и препятствует ее выходу на поверхность под давлением. Прокладки имеют удлиненные эластичные «крылышки» для надежной фиксации к белью. Материалы, из которых изготавливаются прокладки, не поддерживают рост и размножение бактерий, не раздражают кожу и не вызывают аллергии. Прокладки меняют 4-6 раз в день. Срок годности 2 года. Выпускаются филиалами компании в Германии, Венгрии, Турции.
Для ежедневного использования выпускается серия прокладок «Олдэйз». Они имеют более мягкую поверхность, обеспечивают контроль появления неприятного запаха, создают комфортные условия для женского организма, предупреждают раздражение кожи и ощущение опрелости.
Выпускаются прокладки «Олдэйз блэк» черного цвета, «Олдэйз блэк танга» - черного цвета, «Олдэйз танга» - обычного цвета, с измененной под нижнее белье формой, «Олдэйз ладж» - большого, нормал - среднего, смол - маленького размера, в пачках 16-22 штуки, срок годности 2 года. Производство Германии.
Серия О.БИ. (о.Ь.) - тампоны изготовлены из вискозы, хлопка, имеют нетканую поверхность и шнур возврата. Выпускаются разные размеры, предназначенные для применения при разных объемах выделений. Требуют смены каждые 3-6 час. Тампоны О.БИ. Комфорт имеют специальную шелковистую поверхность. В упаковках 8 и 16 шт. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Австрия).
Серия гигиенических салфеток (прокладок) для ежедневного использования «Кэр фри» изготовлена из хлопка, поверхность мягкая, пропитана специальным раствором, содержащим различные вещества, поддерживающие естественный кислотно-щелочной баланс интимной зоны, экстракт ромашки предупреждает возможность появления воспаления и раздражения. Тонкие, гибкие, форма повторяет линии тела, надежно фиксируются на нижнем белье. В упаковках от 16 до 30 шт., могут быть черные,
Выпускаются различные виды: «Кэр фри», «Кэр фри блэк», «Кэр фри флексиформ» (воздухопроницаемые), «Кэр фри фрэш» (с ароматом свежести), «Кэр фри ультра» (для применения в критические дни) и др. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Италия).
Ассортимент магазинов медицинской техники частично пересекается с аптечным, но его специфика очевидна. Такие товары можно приобрести далеко не во всех населенных пунктах, что создает определенные трудности для населения. Связано это со сложностью медтехники, особыми требованиями к этой продукции и специфическими условиями ее эксплуатации.
Медицинская техника – достаточно широкое понятие, которое объединяет несколько видов специализированной продукции. Это, прежде всего, оборудование, использующееся для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, а также для реабилитации больных. К нему относятся:
- аппараты для диагностики;
- оборудование, с помощью которого поддерживаются жизненные функции пациента;
- лабораторная техника;
- аппаратура для водо- и светолечения, рефлексо-, баротерапии, аппараты УВЧ;
- оборудование, которое может быть использовано в домашних условиях (бытовая медтехника).Сюда же часто относят и разнообразный медицинский инструментарий, а кроме того, и механические средства, облегчающие реабилитацию больных – костыли, трости, коляски, ходунки, бандажи и корсеты и другое.
Обследование пациентов и диагностика проводятся с помощью сложных устройств, работающих на основе рентгено-, допплеро-, кардиографических, электрофизиологических, томографических методов. Это, как понятно из названия, кардиографы, ретгеновские аппараты, аппараты УЗИ с функцией допплерометрии, электроэнцефалографы, электромиографы, ацидогастрометры, спирографы, томографы, аппараты для электрогастрографии. Такая диагностика позволяет своевременно, на ранней стадии выявить серьезные заболевания, а затем отслеживать процесс лечения в динамике.
Поддержание жизненных функций пациентов осуществляется с помощью целого ряда сложных приборов и устройств: аппаратов искусственной вентиляции легких, оборудования для гемодиализа и сердечно-легочной аппаратуры. Оборудование для лабораторий – это, в первую очередь, микроскопы, полуавтоматические и автоматические анализаторы, инкубаторы, холодильники и центрифуги. В зависимости от специфики лаборатории и сложности выполняемых в ней исследований она может оснащаться оборудованием для ПЦР-анализа, коагуло- и спектрометрии, люминесцентного и флуоресцентного анализа и пр.
К медицинскому оборудованию, которое может быть использовано в домашних условиях, относятся кварцевые лампы, воздухоочистители, ионизаторы, ингаляторы, различные массажеры и дарсонвали, тонометры, глюкометры и многое другое.
Это далеко не полный перечень тех товаров и оборудования, которые можно отнести к медтехнике. Однако независимо от ее сложности необходимо помнить: согласно законодательству Российской федерации, медицинская техника обязательно должна быть сертифицирована и зарегистрирована. Собираясь приобретать такие товары, поинтересуйтесь, имеются ли у продавца соответствующие документы – декларация соответствия и удостоверение Росздравнадзора.
Классификация медицинской техники Изделия медицинской техники (медицинская техника) Медицинская Медицинские Медицинское аппаратура инструменты оборудование Медицинские приборы Медицинские аппараты Медицинские комплексы Медицинские системы
Изделия медицинской техники изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и (или) обеспечения этих процессов
Медицинская аппаратура (МПАСи. К) обеспечивает в той или иной степени cсамостоятельный, автоматизированный процесс взаимодействия с пациентом. Это наиболее сложная, интенсивно развивающаяся область медицинской техники. Большую часть медицинской аппаратуры составляют электромедицинские приборы и аппараты, представляющие собой электротехнические или электронные устройства, которые основаны на использовании электрической энергии.
Имеется также аппаратура, использующая механическую энергию: твердого тела (обычно ее называют просто механической) – аппараты для вытяжения костей, для механотерапии и др; жидкости (гидравлическая) - водолечебные установки; газа (газовая) – наркозные аппараты для ИВЛ и др.
Медицинское оборудование изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными
Медицинские инструменты действуют на пациента в сочетании с рукой человека, являясь как бы ее продолжением
Медицинские приборы изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью
Медицинские аппараты изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека либо для замещения или коррекции функции органов и систем организма
Медицинские комплексы совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия Лапароскопический комплекс
Медицинские системы совокупность функционально объединенных измерительных, вычислительных и других вспомогательных технических средств, для получения медицинской измерительной информации, ее преобразования, обработки с целью представления потребителю в требуемом виде, либо автоматического осуществления контроля, диагностики, идентификации. Сбор и преобразование данных, измерение, контроль, анализ данных, принятие решения, вывод информации Имеют вычислительное ядро Многоядерные системы Микрокомпьютерные системы
Системы поддержки принятия решений Систе ма подде ржки приня тия реше ний (СППР) (англ. Decision Support System, DSS) - компьютерная автоматизированная система, целью которой является помощь людям, принимающим решение в сложных условиях для полного и объективного анализа предметной деятельности. СППР возникли в результате слияния управленческих информационных систем и систем управления базами данных. Для анализа и выработок предложений в СППР используются разные методы. Это могут быть: информационный поиск, интеллектуальный анализ данных, поиск знаний в базах данных, рассуждение на основе прецедентов, имитационное моделирование, эволюционные вычисления и генетические алгоритмы, нейронные сети, ситуационный анализ, когнитивное моделирование и др. Некоторые из этих методов были разработаны в рамках искусственного интеллекта. Если в основе работы СППР лежат методы искусственного интеллекта, то говорят об интеллектуальной СППР, или ИСППР. Близкие к СППР классы систем - это экспертные системы и автоматизированные системы управления.
В процессе функционирования аппаратура оказывается определенным образом связанной с пациентом. При этом в системе аппаратура-пациент устанавливается движение энергии от аппаратуры к пациенту или наоборот. В зависимости от направления потока энергии всю электромедицинскую аппаратуру можно разделить на две части - аппаратуру воздействующую и аппаратуру воспринимающую. В то же время электромедицинская аппаратура по функциональному признаку, т. е. в зависимости от целей, для которых она используется, может быть разделена на терапевтическую и диагностическую. .
Изделия терапевтической аппаратуры принято называть аппаратами, изделия диагностической аппаратуры - приборами. Терапевтические аппараты воздействуют на пациента с целью вызвать желаемые изменения в его организме - перестройку патологического процесса в сторону нормализации. Хирургические аппараты, являющиеся частью терапевтических, предназначены для осуществления радикальных изменений в структуре органов и тканей. Таким образом, терапевтические и хирургические аппараты являются воздействующими.
Диагностические приборы предназначены для исследования характеристик живого организма с тем, чтобы установить возможные отклонения от нормы и вызвавшие их причины. Диагностические приборы могут быть как воздействующими (вернее воздействующеевоспринимающими), так и воспринимающими. Воздействующие диагностические приборы дают необходимую информацию по реакции пациента на определенное воздействие (например, диагностические электростимуляторы) либо по внесенному телом пациента возмущению в поток энергии (рентгеновское просвечивание, ультразвуковая эхография и т. п.).
При диагностике воздействующими приборами стремятся, как правило, снизить до минимально возможного уровня энергию воздействия, чтобы исключить побочные вредные для организма эффекты. Предел такому снижению кладет чувствительность организма к воздействию либо чувствительность метода регистрации внесенных возмущений. Воспринимающие диагностические приборы дают информацию о различных процессах в организме –генерируемых тканями и органами биопотенциалах, звуковых тонах сердца, температуре тела и др. Воспринимающие диагностические приборы аналогично любым другим измерительным приборам должны оказывать минимальное влияние на исследуемый процесс и передавать информацию с наименьшими искажениями.
Воздействующие терапевтические аппараты и диагностические приборы в зависимости от формы, в которой используется энергия, направленная на пациента, делятся на воздействующие электрической энергией; воздействующие механической энергией. По сложившейся терминологии многие диагностические воздействующие приборы принято называть аппаратами, например, рентгеновские, для электродиагностики и др.).
Аппаратуру, использующую для воздействия механическую энергию, можно разделить по агрегатному состоянию рабочего тела, т. е. тела непосредственно соприкасающегося с пациентом. Рабочее тело может быть твердым, жидким и газообразным. Соответственно можно выделить электромедицинские механические, гидравлические и газовые аппараты и приборы. К первым относятся ультразвуковые терапевтические аппараты и диагностические приборы, аудиометры, вибромассажиные аппараты и др. , ко вторым -аэрозольные аппараты с центробежными и ультразвуковыми распылителями, к третьим аппараты для искусственной вентиляции легких с электроприводом. Аппаратура, воздействующая электрической энергией соответственно используемой части спектра электромагнитных колебаний, включает в себя аппараты и приборы низко частотные, высокочастотные, светооптические, рентгеновские и радиологические.
Классификация диагностических воспринимающих приборов основана на форме энергии, передаваемой от пациента к прибору. При диагностике может восприниматься электрическая, механическая, тепловая, химическая энергия. Электрическая энергия воспринимается в виде биопотенциалов различных тканей и органов (сердца, мышц, мозга, желудка и др.). Механическая энергия передается от организма к прибору в виде акустических тонов сердца (фонокардиография), незначительных движений всего тела в результате толчков крови в сердце и крупных сосудах (баллистокардиография), перемещений участков тела в результате сокращения желудка, матки (гистерография) и т. д.
Тепловая энергия тела воспринимается при измерении температуры контактным (электрические термометры) или бесконтактным (термография) методом, использующим инфракрасное излучение тела. Химическая энергия используется при измерении концентрации кислорода, водорода в крови с помощью контактных электродов.
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
(см. текст в предыдущей редакции)
6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
10. В порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".
(см. текст в предыдущей редакции)
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
(см. текст в предыдущей редакции)
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
(см. текст в предыдущей редакции)
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
